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41、疫苗企業(yè)的冷庫(kù)設(shè)置要求是什么？



答：應(yīng)具備二個(gè)以上獨(dú)立的冷庫(kù)，每個(gè)冷庫(kù)的容積不小于40立方米，總?cè)莘e不小于200立方米。冷庫(kù)的溫度為2-8℃，至少有一個(gè)冷庫(kù)其溫度可調(diào)控到低溫冷庫(kù)的要求（零下20℃）。經(jīng)營(yíng)溫度有特殊要求產(chǎn)品的，其儲(chǔ)存條件應(yīng)符合其說(shuō)明書(shū)。





42、兼營(yíng)診斷試劑的企業(yè)，試劑產(chǎn)品是否需要單獨(dú)存放于冷庫(kù)？



答：在冷庫(kù)里設(shè)置診斷試劑儲(chǔ)存區(qū)即可。





43、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室是否還需要設(shè)置？



答：新規(guī)范對(duì)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室未作要求，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室未列入現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容。





44、經(jīng)營(yíng)中藥材的養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所有何要求？



答：企業(yè)應(yīng)按照中藥材養(yǎng)護(hù)工作所需，設(shè)置相應(yīng)的場(chǎng)所。





45、中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，是否需要配置哪些養(yǎng)護(hù)儀器？



答：企業(yè)根據(jù)自己經(jīng)營(yíng)品種的特性需求，自行選擇適宜的養(yǎng)護(hù)方法和養(yǎng)護(hù)設(shè)備。





46、藥材批發(fā)企業(yè)如果設(shè)有養(yǎng)護(hù)室，是否要安裝溫濕度計(jì)進(jìn)行自動(dòng)監(jiān)測(cè)溫濕度？



答：不需要。





47、企業(yè)是否必須具有封閉式貨物運(yùn)輸工具？



答：不需要自有，可以租用。





48、倉(cāng)庫(kù)是否需要設(shè)置易串味庫(kù)？



答：新規(guī)范已取消對(duì)易串味庫(kù)的設(shè)置要求，企業(yè)可根據(jù)自身管理要求決定是否設(shè)立易串味庫(kù)。





49、中藥材、中藥飲片能否分區(qū)存放？



答：不能。如企業(yè)具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)分別設(shè)置相獨(dú)立的庫(kù)房。





50、“在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理；合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。”請(qǐng)問(wèn)這里提出的“有待確定藥品”這個(gè)概念是否就是指要設(shè)置“待處理區(qū)”？



答：企業(yè)對(duì)冷鏈品種收貨時(shí)，發(fā)現(xiàn)有溫度不符合冷鏈要求的，應(yīng)拒收（條款07501），若藥品不能及時(shí)運(yùn)走，可暫存在公司冷庫(kù)內(nèi)，并將儲(chǔ)存區(qū)域設(shè)為“待處理區(qū)”，該區(qū)域可固定劃分或動(dòng)態(tài)管理。





51、倉(cāng)庫(kù)的自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)、記錄系統(tǒng)記錄應(yīng)多久采集一次數(shù)據(jù)？



答：按附錄要求。





52、倉(cāng)庫(kù)的自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)終端放置點(diǎn)有什么要求？



答：監(jiān)測(cè)終端的安裝位置應(yīng)合理，經(jīng)過(guò)測(cè)試或者驗(yàn)證，安裝位置應(yīng)固定。





53、請(qǐng)問(wèn)驗(yàn)證用的設(shè)置是否可以由企業(yè)自行校準(zhǔn)？



答：可以。驗(yàn)證用的設(shè)備應(yīng)在出廠檢驗(yàn)合格期內(nèi)或由法定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定，允許比對(duì)校準(zhǔn)。





54、倉(cāng)庫(kù)的自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)終端放置點(diǎn)的測(cè)試或驗(yàn)證能否由設(shè)備供應(yīng)商完成后，再由企業(yè)確認(rèn)？



答：驗(yàn)證應(yīng)由企業(yè)主導(dǎo)完成。設(shè)備供應(yīng)商等相關(guān)單位可以配合開(kāi)展驗(yàn)證，但完全委托第三方完成驗(yàn)證是不可以的。





55、倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)、記錄系統(tǒng)可采用哪些報(bào)警方式？



答：一般有三種方式：同步聲光報(bào)警、手機(jī)短信報(bào)警、中央監(jiān)控器屏幕報(bào)警。





56、有哪些設(shè)備需進(jìn)行驗(yàn)證？



答：具有生物制品經(jīng)營(yíng)范圍的或經(jīng)營(yíng)有冷鏈藥品的企業(yè)，必須對(duì)冷庫(kù)及冷庫(kù)的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷藏車(chē)、保溫箱或冷藏箱進(jìn)行驗(yàn)證。





57、驗(yàn)證的種類(lèi)有哪些？



答：包括有使用前驗(yàn)證、有因驗(yàn)證、定期驗(yàn)證和停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)間的驗(yàn)證。





58、驗(yàn)證工作中“停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)間的驗(yàn)證”，規(guī)定時(shí)間是否有統(tǒng)一要求？



答：沒(méi)有統(tǒng)一要求，企業(yè)應(yīng)在制度中予以明確，并按制度執(zhí)行。





59、驗(yàn)證是否由質(zhì)量管理部人員完成即可？



答：質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)組織開(kāi)展驗(yàn)證工作，儲(chǔ)運(yùn)等相關(guān)部門(mén)參與實(shí)施。





60、我司的冷庫(kù)一直存放有藥品，是否必須進(jìn)行空載驗(yàn)證？



答：暫不需要，如日后發(fā)生倉(cāng)庫(kù)變更或冷庫(kù)改建的情況，再進(jìn)行空載驗(yàn)證。





61、我司已配備冷庫(kù)，但尚未有經(jīng)營(yíng)冷藏藥品，如何進(jìn)行滿載驗(yàn)證？



答：可以使用陰涼儲(chǔ)存的藥品模擬滿載，完成驗(yàn)證。





62、驗(yàn)證一般在夏冬兩季或極端天氣進(jìn)行，我司在今年年底申請(qǐng)GSP認(rèn)證，夏季高溫環(huán)境下的驗(yàn)證無(wú)法完成，在檢查過(guò)程中會(huì)認(rèn)為我司的驗(yàn)證工作不完善嗎？



答：企業(yè)錯(cuò)過(guò)了溫度極端天氣未能完成驗(yàn)證的，在檢查中不會(huì)判為缺陷。但企業(yè)在認(rèn)證后應(yīng)繼續(xù)完成全部的驗(yàn)證工作，否則，在日后跟蹤檢查或日常檢查將會(huì)判為缺陷。





63、驗(yàn)證文件應(yīng)包括有哪些？



答：應(yīng)包括：驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果和處理、SOP操作文件、設(shè)備技術(shù)資料、驗(yàn)證過(guò)程記錄、驗(yàn)證工具校驗(yàn)記錄等。





64、冷鏈藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)至少應(yīng)提供哪些驗(yàn)證報(bào)告？



答：至少應(yīng)提供以下幾份報(bào)告：



1、冷庫(kù)滿載驗(yàn)證報(bào)告；



2、冷藏車(chē)空載、滿載驗(yàn)證報(bào)告；



3、冷藏箱或保溫箱空載、滿載驗(yàn)證報(bào)告。





65、本公司的經(jīng)營(yíng)許可范圍有“抗生素”范圍，也備了冷庫(kù)30立方米，但現(xiàn)在沒(méi)經(jīng)營(yíng)這類(lèi)品種，也沒(méi)經(jīng)營(yíng)冷藏品種，也要布好“五距、一低”及買(mǎi)保溫箱來(lái)準(zhǔn)備認(rèn)證嗎？也要自己做冷庫(kù)的驗(yàn)證嗎？



答：如批發(fā)企業(yè)沒(méi)有生物制品范圍，亦無(wú)經(jīng)營(yíng)冷鏈品種，不需做驗(yàn)證。





66、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求中“滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件”是指那類(lèi)型的電子監(jiān)管？



答：滿足國(guó)家局和省局電子監(jiān)管的相關(guān)要求。





67、倉(cāng)庫(kù)的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的數(shù)據(jù)是否整合至企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理系統(tǒng)中？



答：倉(cāng)庫(kù)的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)不需要整合在企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中。但企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中應(yīng)能同步查閱溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及記錄。





68、“驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期?！迸嘤?xùn)時(shí)說(shuō)所有的記錄要求能打印，但不一定要打印出來(lái)，隨貨同行單除外，且要求系統(tǒng)自動(dòng)顯示驗(yàn)收記錄及驗(yàn)收姓名。請(qǐng)問(wèn)驗(yàn)收記錄是否需要打印出來(lái)交給驗(yàn)收員簽名并定日期呢？



答：根據(jù)權(quán)限登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，按操作規(guī)程完成并生成記錄，包括驗(yàn)收員姓名與驗(yàn)收日期，完成電子簽章。沒(méi)必要打印記錄再手寫(xiě)簽章。





69、請(qǐng)問(wèn)滿足GSP記錄要求的話是不是出庫(kù)單一式三聯(lián)就夠了？（一聯(lián)作為銷(xiāo)售記錄，一聯(lián)作為出庫(kù)復(fù)核記錄，一聯(lián)隨貨同行）



答：在符合規(guī)范要求的前提下，企業(yè)根據(jù)經(jīng)營(yíng)實(shí)際情況確定一式幾聯(lián)。





70、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中有一些商品因業(yè)務(wù)原因需要鎖定，但又不同于質(zhì)量原因的鎖定，是否允許？



答：允許，但應(yīng)注明鎖定的原因。





71、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備哪些條件？



答：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)配有服務(wù)器、電腦若干、安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)、備份硬盤(pán)、滿足電子監(jiān)管相關(guān)的設(shè)備。



鼓勵(lì)企業(yè)采用先進(jìn)的計(jì)算機(jī)管理技術(shù)和方法。





72、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)包括什么內(nèi)容？



答：應(yīng)至少包括供貨單位、購(gòu)貨單位、購(gòu)銷(xiāo)單位購(gòu)銷(xiāo)人員、藥品品種等信息?？蛻魡挝患捌贩N的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，應(yīng)包含證照的有效期、范圍等具體內(nèi)容，不應(yīng)理解為相關(guān)資質(zhì)文件的掃描件。





73、建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)中，是否需要將客戶證件檔案掃描入檔？



答：不需要。





74、如何判別企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的權(quán)限控制屬于良好狀態(tài)？



答：第一，查看企業(yè)人員的登錄方式是否具有唯一性，如財(cái)號(hào)+密碼；



第二，權(quán)限控制具有排他性和多級(jí)必，上級(jí)權(quán)限含下級(jí)權(quán)限的功能。





75、計(jì)算機(jī)對(duì)購(gòu)銷(xiāo)客戶資質(zhì)控制，尤其是品種類(lèi)別自動(dòng)識(shí)別很困難，如何解決？



答：需對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)改造，改進(jìn)自動(dòng)識(shí)別功能。





76、運(yùn)輸記錄是否要在系統(tǒng)中體現(xiàn)？



答：是的。如是冷鏈品種，系統(tǒng)還應(yīng)有運(yùn)輸過(guò)程溫度的信息。





77、請(qǐng)問(wèn)印章樣式可否是復(fù)印件蓋原印公章呢？



答：企業(yè)收集印章樣式，目的是為了在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中核對(duì)相關(guān)印章（原印章及其復(fù)印件）的真?zhèn)巍Ｓ≌聵邮桨匆?guī)范附則要求至少收集4個(gè)。



收集方式可以是以下三種：



A、電子版原印章



B、紙質(zhì)版原印章



C、原印章復(fù)印件加蓋本原印章的紙質(zhì)版



四個(gè)印章的復(fù)印件加蓋公章的做法不符合要求。





78、索取醫(yī)療機(jī)構(gòu)的許可證是否一定要蓋公章？蓋不到公章怎么辦？



答：對(duì)大、中型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明可以在衛(wèi)生行政管理部門(mén)網(wǎng)站查詢，有資質(zhì)的即可。





79、從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的首營(yíng)品種，其資料只加蓋質(zhì)量質(zhì)管部門(mén)專(zhuān)用章可以嗎？



答：規(guī)范已明確要求，資料應(yīng)加蓋“供貨單位公章原印章“。





80、質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)上簽訂的雙方均蓋公章，無(wú)法人或授權(quán)委托人的簽字可以嗎？



答：若質(zhì)保協(xié)議條款標(biāo)明蓋章生效，可不需簽字。