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121、專營診斷試劑與兼營診斷試劑的含義？


答：專營的含義是經(jīng)營范圍只有生物制品（限診斷試劑）；兼營診斷試劑指經(jīng)營范圍除診斷試劑外，還有其他范圍。


122、能否租用冷藏車進行冷鏈藥品的運輸？

答：在自有一臺冷藏車的前提下，可根據(jù)運輸需要進行租用。

123、我司的連鎖業(yè)務的藥品委托同一法人的批發(fā)公司進行儲存、配送，關(guān)于倉儲、配送的相關(guān)單據(jù)是否由批發(fā)公司負責并進行管理？

答：可以。


124、是否有規(guī)定盤點的時間間隔？


答：建議至少每季度進行一次盤點。


125、冷庫藥品碼放的“五距一低”指導原則是什么？



答：“五距”是指藥品堆垛間距、離地距離、離墻距離、離庫頂距離和離制冷機的出風口距離應符合要求：“一低”指低于冷風機出風口下沿的位置。





126、用于冷鏈藥品運輸中的“硬冰”和“軟冰”的含義？



答：硬冰是指蓄冷劑存放于-20℃進行預處理；軟冰指蓄冷劑存放于0℃進行預處理。





127、冷藏車驗證的目的？



答：冷藏車的驗證目的是明確冷藏車制冷機的溫控標準、掌握冷藏車提前預冷時間、掌握冷藏車裝卸作業(yè)最長時間、確定車內(nèi)藥品碼放方式。





128、新規(guī)范實施后，對首營企業(yè)的資料要求有所改變，是否需要重新整理所有的首營企業(yè)檔案？



答：在新規(guī)范實施前的首營企業(yè)檔案不需重新整理，在參加了廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織新版GSP培訓之后，首營企業(yè)審核應按新要求進行。





129、新規(guī)范實施后，對企業(yè)的倉庫改造有何建議？



答：在保證制冷設備充足的條件下，應注意倉庫間隔的合理，考慮庫區(qū)隔熱、保溫手段，以達到節(jié)能減排的效果。





130、對儲存特殊管理藥品倉庫的設施要求有哪些？



答：存儲特殊管理藥品，應設立專庫或?qū)９瘢瑢嵭须p人雙鎖管理，專庫應設立防盜、防火及有效的監(jiān)控系統(tǒng)，應有與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置。





131、蛋白同化制劑、肽類激素的管理要求是什么？



答：應參照特殊管理藥品進行管理。





132、在計算機系統(tǒng)中已設定藥品的近效期提示，是否還需要作紙質(zhì)的近效期催銷表格？



答：可不做，但應符合企業(yè)的近效期藥品管理制度。





133、經(jīng)營特殊管理藥品的企業(yè)對特藥主管負責人的要求是什么？



答：主管特殊藥品經(jīng)營的負責人應為藥學專業(yè)本科以上學歷并取得主管藥師以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格的在職在崗人員。





134、蛋白同化制劑、肽類激素類藥品是否應參照特殊藥品管理的相關(guān)規(guī)定？



答：根據(jù)《關(guān)于進一步加強特殊藥品監(jiān)督管理工作的通知》（粵食藥監(jiān)安[2009]65號）的規(guī)定，蛋肽類藥品應參照特殊藥品管理。





135、儲存特殊管理藥品的要求是什么？



答：經(jīng)營麻醉藥品、一類精神藥品應專庫儲存；經(jīng)營二類精神藥品及蛋肽類藥品的可專庫或?qū)９駜Υ妫瑢９竦姆胖梦恢脩鄬潭?，容積應與其經(jīng)營規(guī)模相適應。





136、冷藏類的特殊管理藥品應如何進行儲存？



答：麻醉藥品及一類精神藥品的冷藏品種應在特殊藥品專庫內(nèi)設冷庫（柜）存放；二類精神藥品及蛋肽類品種可在冷庫內(nèi)設置專柜存放；冷庫（柜）的容積應與企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模相適應。





137、我司具有特殊藥品經(jīng)營范圍，110報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置能否安裝在倉庫大門？



答：110報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置應對特藥的專庫（柜）進行監(jiān)控。





138、我司存放特殊藥品的庫房是在陰涼庫內(nèi)用鐵網(wǎng)間隔，雙人雙鎖管理，可否？



答：不能。特藥庫就為獨立的庫房。





139、對于含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理具體的規(guī)定是什么？



答：對于含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷的購銷要求應嚴格按照《關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]503號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)[2013]33號）等文件要求。





140、我司具有特殊管理藥品的范圍，能否申請委托藥品第三方物流企業(yè)進行倉儲？



答：特殊管理藥品不得委托第三方物流企業(yè)。





141、將特殊管理藥品銷售到零售藥店的，如藥店不具有單位賬戶，應如何結(jié)算貸款？



答：如藥店不具有單位帳戶的，可使用藥店負責人的銀行卡進行轉(zhuǎn)帳結(jié)算。





142、委托第三方物流存儲的企業(yè)，相關(guān)記錄能否全權(quán)委托第三方物流企業(yè)保存？



答：企業(yè)的購銷票據(jù)、內(nèi)部管理記錄等不涉及第三方物流企業(yè)，應由本企業(yè)保管；驗收、存儲、養(yǎng)護、出庫等涉及第三方物流企業(yè)的記錄，應由第三方物流企業(yè)定期反饋至本企業(yè)，雙方同時保存。





143、直調(diào)藥品委托驗收的，對方驗收員的資質(zhì)如何確定？



答：直調(diào)業(yè)務委托驗收的，應在簽訂協(xié)議時，明確并核實對方驗收員的資質(zhì)。





144、兩家公司同時委托同一家公司倉儲及配送，如果這兩家公司發(fā)生業(yè)務往來，物流公司是否重新驗收、入庫？



答：物流公司不需要重新驗收，但手續(xù)必須完善。





145、自動溫濕度監(jiān)測、記錄儀如有出廠合格證是否不需要再檢定？



答：新購置的并在一年有效期內(nèi)的不需檢定。過期則需重新檢定。





146、第三方物流企業(yè)的冷藏、冷凍藥品的儲存溫濕度是否需傳至給委托方保存？



答：不需要。





147、企業(yè)如無直調(diào)和特藥經(jīng)營范圍是否還要制定相關(guān)表格和制度？



答：直調(diào)藥品管理制度是必須要建立的制度之一；如企業(yè)經(jīng)營范圍無特殊管理藥品的，不必制定特殊藥品管理制度。





148、企業(yè)是否可以將驗證外包？



答：允許專業(yè)人士或機構(gòu)指導企業(yè)開展驗證工作，但企業(yè)應作為主體全程參與驗證。





149、如果是統(tǒng)一制式的保溫箱或冷藏箱，能否只做其中一個的驗證？



答：可以。





150、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營“抗生素”，若無經(jīng)營冷鏈品種，是否可不設置冷庫？



答：是的。若有經(jīng)營，應配置相應的冷鏈設施設備并按要求實行冷鏈管理。





151、請問零售連鎖企業(yè)總部可以不設冷庫以冰箱代替嗎？冰箱需要驗證嗎？需要購買冷藏箱或保溫箱嗎？冷藏箱或保溫箱是否需要驗證？



答：零售連鎖總部可以不設冷庫，但必須配有3立方米的冷柜或冰箱，且不允許使用家用冰箱。冷柜（冰箱）均應放置溫度自動監(jiān)測儀。冷藏箱及保溫箱應按要求驗證。連鎖企業(yè)若有冷庫，冷庫及冷庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應按要求驗證。冷柜（冷箱）及溫度自動監(jiān)測儀需要檢測，不用驗證。





152、零售連鎖企業(yè)給門店配送生物制品需要自購冷藏車嗎？



答：連鎖企業(yè)不需要自購冷藏車，零售連鎖企業(yè)總部給門店配送冷鏈藥品可以租用冷藏車，也可以使用冷藏箱或保溫箱。





153、零售連鎖企業(yè)冷鏈品種可以委托經(jīng)審核合格的承運商配送到連鎖門店嗎？



答：可以。但要建立委托運輸記錄。





154、請問連鎖企業(yè)也要求上傳國家的電子監(jiān)管賦碼數(shù)據(jù)嗎？



答：按國家總局要求應核注核銷。





155、藥品零售連鎖企業(yè)總部對下屬門店實行統(tǒng)一管理的基本要求有哪些？



答：藥品零售連鎖企業(yè)總部對所屬門店實行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送。





156、藥品零售連鎖企業(yè)能否由其供貨單位將藥品直接配送至所屬門店？



答：供貨單位可以將藥品直接配送至所屬門店，但同時應做到；供貨單位只能與藥品零售連鎖企業(yè)總部進行財務結(jié)算并開具銷售發(fā)票給總部；供貨單位應開具兩份隨貨同行單，一份給配送門店，一份給總部。





157、如供貨單位將藥品直接配送藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店，藥品零售連鎖企業(yè)如何完成藥品驗收？



答：藥品零售連鎖企業(yè)可以委托門店進行驗收。門店完成驗收并建立驗收記錄，于當日將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給連鎖總部。





158、藥品零售連鎖企業(yè)總部申報認證的資料與藥品批發(fā)企業(yè)申報認證資料是否一致？



答：不完全一致。





159、藥品零售連鎖企業(yè)總部能否配送所屬門店以外的零售藥店？



答：不可以





160、對藥品零售連鎖企業(yè)進行GSP認證現(xiàn)場檢查過程時，檢查組需要如何抽查所屬門店經(jīng)營品種？具體如何抽查？



答：為了核實藥品零售連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理情況，檢查組需要抽查所屬門店經(jīng)營品種。檢查組一般會隨機抽查至少2家（含）以上門店，在每家門店隨